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    施贵宝明星抗癌药引发严重副作用

    近日,百时美施贵宝公司的新型抗肿瘤免疫治疗药物PD-1抑制剂Opdivo(国内商品名欧狄沃,俗称O药)被曝在日本引发严重副作用,该新闻迅速在网络蔓延,引起热议。

    Opdivo作为全球首款获批的免疫治疗药物,带动了一批同类药物的研发和上市,在市场中占据重要地位。此次事件发生后,公众应如何正确看待免疫治疗?免疫治疗市场是否会迎来“洗牌”?

    Opdivo引发严重副作用 施贵宝声明中国未发现类似案例

    5月9日,日本共同社发布消息称,有11名患者在使用Opdivo后出现脑部下垂体严重副作用,导致1人死亡。

    同日,日本厚生劳动省要求Opdivo在日生产企业之一小野药品工业株式会社(以下简称小野药品)在说明书中增补严重副作用相关内容。小野药品随即发表声明,已经根据日本国内的副作用病例以及厚生劳动省通知,在Opdivo的附属说明文件中“重大副作用”项中追加“下垂体功能障碍”,“其他副作用”项中也记载“下垂体功能减退症、下垂体炎、血液中促肾上腺皮质激素減少”等内容。

    据了解,Opdivo由百时美施贵宝与小野药品联合开发生产。2018年6月15日,Opdivo成为我国首款获批上市的免疫治疗药物,生产商为百时美施贵宝。

    5月15日,针对Opdivo在日引发重大副作用一事,百时美施贵宝回应称,截至目前,在中国监管部门所批准的适应症范围内,未获悉类似潜在不良事件。脑垂体炎作为罕见不良反应已经在国内获批适应症产品说明书中标注,公司将继续对药物不良事件进行收集、监测、评估和上报,必要时对药品说明书进行修改。

    “神药”不“神”了? 专家:免疫治疗不排除副作用

    免疫治疗是继外科手术、放疗、化疗和靶向治疗之后的另一种癌症治疗手段,因适应症种类多、能有效延长生存时间等优势而备受青睐。尤其是去年日本免疫学家本庶佑和美国免疫学家詹姆斯?艾利森荣获诺贝尔生理学和医学奖,更为其增添了一层“神药”光环。

    然而,此次事件的发生却不禁让许多人产生疑问:抗癌“神药”真的“神”吗?

    对于严重副作用与Opdivo的因果关系,小野药品表示,“尚不明确具体是由何原因引发症状,但是基于本药剂具有增强免疫反应的作用这一点,不能否定症状的发生可能与使用本药剂相关。”

    其实早在本庶佑和艾利森获奖之前,免疫治疗药物的副作用就已经引起了研究者的注意。2016年,权威医学期刊《新英格兰杂志》(The New England Journal of Medicine)发表文章称,PD-1抗体单药所导致的免疫性心脏炎症发病率约为万分之六,而PD-1和CTLA-4联合用药将使这一比例上升至千分之三左右。2018年3月,另一权威医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)刊登美国范登堡大学研究者文章,指出使用免疫检查点抑制剂的患者要高度警惕免疫性心肌炎,因为一旦发病,目前缺乏有效的治疗手段,死亡率高达46%。

    有关免疫治疗副反应的研究。《柳叶刀》官网截图。

    很多专家明确表示,所谓的“神药”并非绝对没有副作用。曾主导Opdivo亚洲临床试验的广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙指出,免疫治疗有其独特的副作用,“有些是我们以前见都没见过的,这是大家要注意的问题”。

    市场研发方向在哪里? 关注降低药品副作用

    作为全球首款获批的PD-1抑制剂,2014年Opdivo刚刚在日本上市时被形容为“梦一般的药物”。彼时每100毫克售价高达73万日元(约合人民币45000元),每名患者用药一年花费至少在300万日元(约合人民币18.8万元)。

    随着Opdivo相继在美国、欧洲、中国等60余个国家和地区上市,其销量也水涨船高。2015年~2018年,Opdivo的销售额从9.42亿美元飙升至67.35亿美元,成为了百时美施贵宝的“拳头产品”。《健康界》指出,在2031年Opdivo专利到期之前,小野药品将获得比较稳定的收益,百时美施贵宝的营收额也将不断扩大,销售前景十分乐观。

    Opdivo取得的巨大成功,无疑为其他免疫治疗药物开启了一条“掘金”之路。继Opdivo之后,默沙东的Keytruda(国内商品名可瑞达,俗称K药)、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、辉瑞/默克的Bavencio和赛诺菲/再生元的Libtayo也陆续获批,纷纷抢占市场。

    放眼国内,庞大的用药需求为免疫治疗药物开辟了广阔的市场空间。中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授对媒体表示,Opdivo将开启免疫肿瘤治疗新时代,其巨大的市场规模也会导致PD-1/PD-L1类药物竞争越发激烈。

    在此背景下,国内药企“扎堆”发力,瞄准免疫治疗市场。资料显示,目前国内有100多家药企正研发免疫治疗药物。其中,君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾力妥已经获批上市。据国家药品审评中心有关人士介绍,截至2018年6月25日,中国共有193项PD-1试验在Clinical trials登记开展,全球研发热度仅次于美国。

    渐趋白热化的市场,引发专家对这种“高水平重复”的担扰,国家“重大新药创制专项”评审专家朱康勤表示,这么多项目,企业需要承担巨额投资所带来的成本压力;即使药品做出来后,医保系统又怎么能承担得起这么多的药品费用?

    中经名医汇专家、中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师胡兴胜对经济日报-中国经济网记者表示,虽然现在有100多家企业投身免疫治疗市场,实际上将是优胜劣汰的过程。“哪家企业先研发成功,哪家企业的药品有效率高、副作用低,可能会得到市场的认可。”

    对于一项新技术而言,副作用的可控性较低也许是短时间内无法改进的缺点。胡兴胜特别强调,免疫治疗市场还需要在副作用处理方面多下功夫,降低免疫原性副作用。正如本庶佑所言,即使Opdivo已被纳入治疗肺癌的医保药物范畴,但效果如何目前并不十分明确,找到应对其副作用的办法才是当务之急。